Descrivere il disegno dello studio, prendendo in considerazione i seguenti punti:
Indicare se si tratta di uno studio descrittivo o trasversale (es. prevalenza di patologia, management
diagnostico-terapeutico) oppure di uno studio osservazionale (es. caso-controllo e coorte). Nel caso di studio
osservazionale indicare il gruppo di controllo che si intende utilizzare rispetto alla popolazione in studio.
Descrivere nel dettaglio le caratteristiche demografiche (es. età, sesso), cliniche (es. pazienti diabetici, ipertesi),
ed il periodo di osservazione (es. tutti i soggetti di età > 45 anni con diagnosi di diabete mellito tra il 1 gennaio
2001 ed il 31 dicembre 2005) della popolazione di pazienti (e di eventuali gruppi di controllo) su cui si desidera
condurre lo studio. Descrivere tutti i criteri che si desidera utilizzare per l'identificazione e la selezione
di questi pazienti
(es. diagnosi ICD-9 per il diabete mellito: 250.x, e/o codice di esenzione per il diabete, e/o uso di due o più
prescrizione di antidiabetici nel corso degli anni di arruolamento)
Indicare eventuali criteri di esclusione che si desidera applicare alla selezione del campione di
pazienti in studio (es. per assicurare la selezione di pazienti con prima diagnosi di diabete mellito di tipo 2 si
devono escludere i soggetti che nel periodo precedente alla data di diagnosi abbiano ricevuto delle prescrizioni
di farmaci antidiabetici e/o una diagnosi di diabete mellito precedente al periodo in studio; inoltre, in accordo
all'obiettivo primario bisogna escludere tutti i pazienti con diagnosi di cardiopatia codificata secondo i codici
ICD-9 [da specificare a cura del proponente])
Dettagliare le modalità di rilevazione per analizzare gli obiettivi
- primario (es. nella valutazione dell'incidenza di diabete, si richiede al proponente di indicare le strategie di
analisi, ad esempio incidenza annualeper età sesso ed area geografica)
- e secondari (es. nella valutazione dei fattori predittivi associati all'uso dei farmaci antidiabetici, si richiede
al proponente di: (1) indicare quali farmaci antidiabetici prendere in considerazione; (2) per quanto tempo di
follow-up estrarre le informazioni relative all'uso di farmaci [es. nell'anno successivo alla data di diagnosi];
(3) l'indicatore che si desidera valutare [es. numero di pazienti in trattamento con un determinato farmaco,
consumo espresso in DDD, etc.]).
Descrivere nel dettaglio tutte le caratteristiche demografiche, cliniche, di laboratorio, anamnestiche,
farmacologiche che si desidera ricavare dalla popolazione selezionata al punto 3.2. Nel dettaglio si richiede al
proponente di indicare:
- Indagini di laboratorio: tipo di indagine, codice prestazione associato, range di valori che si desidera
utilizzare, data di registrazione utile alla definizione del valore (es. classificazione valori colesterolo LDL (ultimo
valore disponibile al 31/12/2005): (1) Ottimale: LDL <100 mg/dl (2) Borderline: LDL 100-129 mg/dl; (3) Medio-
alto LDL 130-159 mg/dl; (4) Alto: LDL 160-189 mg/dl; (5) Molto alto: LDL>=190 mg/dl)
- Terapie concomitanti: tipo di farmaco o categoria, terapeutica, codici ATC associati, periodo di estrazione.